ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

EMCITATE 350 microgramme, comprimé

• Traitement du déficit en transporteur 8 de monocarboxylate (MCT8) confirmé génétiquement chez l’enfant dès le diagnostic ou chez l’adulte.
• Situations chez l’adulte nécessitant le freinage de la sécrétion de TSH, en particulier les syndromes de résistance aux hormones thyroïdiennes pour lesquels un traitement avec des hormones thyroïdiennes ne permet pas un freinage suffisant et les cancers thyroïdiens différenciés opérés.

Posologie :

Traitement du déficit en transporteur 8 de monocarboxylate (MCT8) confirmé génétiquement chez l’enfant  dès le diagnostic ou chez l’adulte.

• Adultes et personnes âgées
  La dose quotidienne est individuelle et doit être basée sur les taux sériques de T3, (F) T4 et TSH. La dose initiale recommandée est de 350 microgrammes une fois par jour, qui est progressivement augmentée par incréments toutes les deux semaines pendant une période de titration. La dose quotidienne individualisée doit être divisée pour optimiser l'effet de réduction de la TSH. L'augmentation de la dose doit être interrompue lorsque les taux de T3 du patient se situent dans la plage normale spécifique à l'âge ou lorsque des effets secondaires indésirables surviennent.
   
  Une dose fréquente pour les adultes est de 700-2100 microgrammes (2-6 comprimés de 350 microgrammes) par jour répartis en 1-3 administrations.

• Population pédiatrique
  Les principes applicables aux adultes sont également applicables aux enfants.
   
  Une dose fréquente pour les patients pédiatriques est de 350 à 1400 microgrammes (1 à 4 comprimés de 350 microgrammes) par jour répartis en 1 à 3 administrations.
   
  La dose est adaptée progressivement avec des paliers de 2 semaines et augmentation de la dose se fera en fonction du taux de T3L et TSH uniquement, le bilan sanguin étant réalisé juste avant la prise du médicament. Chez l’enfant de moins de 10 kg la dose initiale sera de 175 microgrammes une fois par jour. La dose moyenne pour obtenir l’équilibre est de 35 à 40 microgrammes /kg/j et cette dose est atteinte en moyenne en 2 mois.

Mode d’administration

Pour les patients ne pouvant avaler les comprimés, le médicament peut être écrasé et mélangé à un aliment ou dans l’eau sous forme de suspension qui sera  administrée soit par la bouche, soit via une sonde si le patient a une gastrostomie.

• Situations chez l’adulte nécessitant, le freinage de la sécrétion de TSH, en particulier les syndromes de résistance aux hormones thyroïdiennes pour lesquels un traitement avec des hormones thyroïdiennes ne permet pas d’obtenir un freinage suffisant et les cancers thyroïdiens différenciés opérés.

La posologie moyenne est de 2 à 5 comprimés (350 microgrammes / comprimé) par jour, répartis dans la journée.

Ce médicament doit être administré obligatoirement en 3 ou 4 prises par jour pour assurer la freination de la TSH tout au long du nycthémère.

Ce médicament peut être prescrit en supplément du traitement substitutif par la L-thyroxine, lorsque l'effet TSH-freinateur du traitement par la L-thyroxine est insuffisant.

Consulter : 

• Note d’information pour les prescripteurs et pour les patients (03/11/2020)  (115 ko)
  (dans l’indication  « traitement du déficit en transporteur 8 de monocarboxylate (MCT8) confirmé génétiquement chez l’enfant l’adulte dès le diagnostic ou chez l’adulte ». »
• RCP de Téatrois  dans l’indication « Les situations nécessitant, le freinage de la sécrétion de TSH, en particulier les syndromes de résistance aux hormones thyroïdiennes et les cancers thyroïdiens différenciés ».

Mises en garde :

• Dans l’indication « traitement du déficit en transporteur 8 de monocarboxylate (MCT8) confirmé génétiquement chez l’enfant l’adulte dès le diagnostic ou chez l’adulte ».

A l’initiation ou lors du changement de posologie, il est possible d’observer de façon transitoire des signes d'un état hypermétabolique dû à une hyperthyroïdie (tachycardie, nervosité, insomnie, hyperthermie, transpiration, perte de poids rapide, diarrhée), si ces signes perdurent plus de 2 à 3 jours, un bilan thyroïdien doit être réalisé et le traitement doit être suspendu pendant 24 à 48 heures. Le traitement pourra ensuite être repris à une dose plus faible.

• Dans l’indication « situations chez l’adulte nécessitant, le freinage de la sécrétion de TSH, en particulier les syndromes de résistance aux hormones thyroïdiennes et les cancers thyroïdiens différenciés  » :
  • ce médicament doit être prescrit en supplément du traitement substitutif par la L-thyroxine, lorsque l'effet TSH-freinateur du traitement par la L-thyroxine est insuffisant.
  • ne pas utiliser chez les patients obèses sans dysthyroïdie.

 Pour les deux indications :

Le tiratricol interfère avec la détermination de la T3, qui doit être prise en compte lors de l'interprétation des résultats du test de routine. Des précautions doivent être prises lors de la prescription, de la titration et de l'ajustement de la dose avec le tiratricol. Ceci rend difficile l'appréciation d'une surcorrection lorsque la TSH est complètement freinée par le traitement. Des directives spéciales doivent être suivies pour l'interprétation du test T3 lorsque la dose de tiratricol est déterminée ou modifiée.

En cas de d'hypertension artérielle, d'antécédents cardiovasculaires, ce médicament sera prescrit avec prudence.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Une boite contient 60 comprimés.

Prescription réservée aux spécialistes en pédiatrie, endocrinologie, diabétologie et nutrition, en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie.

Contact pour commander la spécialité : emcitate@bluedil.fr