ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

EVRENZO 20 mg, Comprimé
EVRENZO 50 mg, Comprimé

• Traitement de l’anémie chez des patients avec une insuffisance rénale, réfractaires et intolérants aux érythropoïétines

• Consulter la brochure investigateur disponible auprès du laboratoire Astellas. 

Posologie

• La posologie initiale est de 70mg/prise 3 fois par semaine.
• En fonction de la réponse hématopoïétique, les paliers sont : 70mg 3 fois par semaine puis 100mg 3 fois par semaine puis 150mg 3 fois par semaine puis 200mg 3 fois par semaine puis 250mg 3 fois par semaine puis 300mg 3 fois par semaine puis 400mg 3 fois par semaine (uniquement chez les patients dialysés). La dose maximale est de 3mg/kg/prise ou de 300 mg chez les patients non dialysés ou de 400 mg chez les patients dialysés.
• Chez les patients actuellement en cours de traitement par une érythropoïétine, la posologie initiale peut varier de 70 à 200 mg 3 fois par semaine.
• La dose d'entretien varie de 20 mg à 400 mg 3 fois par semaine.
• Il est recommandé de se rapprocher du laboratoire pour les modalités d’ajustement de dose.

Mise en garde et précautions d’emploi

• Surveillance du taux d'hémoglobine (Hb) pour éviter des taux d'Hb supérieurs à 12 g/dL et/ou une augmentation de l'hémoglobine supérieure à 2 g/dL sur 4 semaines,
• Surveillance cardiaque régulière,
• Surveillance régulière de la fonction hépatique,
• Surveillance de signes et de symptômes d’infections, de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire,
• Surveillance neurologique chez les patients prédisposés ou ayant des antécédents de crises d’épilepsie ou convulsions,
• Surveillance des effets indésirables associés aux statines en cas de co-administration avec le roxadustat et envisager une réduction de la dose de statine,
• Une contraception est nécessaire pendant le traitement et jusqu’à une semaine après le traitement chez les femmes en âge de procréer,
• Surveillance de  la fonction rénale chez les patients atteints d’une polykystose rénale, tous les 3 mois (DFG, créatininémie, ratio créatinine…), suivi par imagerie (échographie notamment) des kystes  à la baseline, pendant toute la durée de traitement et à la fin du traitement.

• Prescription réservée aux spécialistes en hématologie et néphrologie, ou aux médecins compétents en maladies du sang 

• Se connecter à e-Saturne pour faire une demande d'ATU nominative