ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les médicaments à base de tramadol, seul ou associé au paracétamol, sont indiqués pour le soulagement des douleurs modérées à sévères. C’est un antalgique opioïde de palier II (classification de l’OMS) comme la codéine.

Le tramadol est disponible uniquement sur prescription médicale et commercialisé en France depuis 1997.

Dans le contexte du retrait du marché des spécialités contenant du dextropropoxyphène (Di-Antalvic, Propofan et génériques) et en raison d’un report prévisible des prescriptions vers le tramadol, l’Agence a renforcé la surveillance de ces médicaments en mettant en place depuis 2009 un suivi national de pharmacovigilance et d’addictovigilance.

Les résultats de ce suivi confirment le profil de sécurité du tramadol et les signaux déjà identifiés de dépendance, d’usage abusif et de survenue d’un syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement. L’augmentation du nombre des effets indésirables et des cas rapportés d’abus et/ou de dépendance est en rapport avec l’augmentation des ventes de tramadol. L’enquête de pharmacovigilance a confirmé la prédominance des effets indésirables psychiatriques, notamment confusion mentale ou hallucinations, neurologiques, dont vertiges, somnolence et convulsions, et gastro-intestinaux, essentiellement des nausées et vomissements. Elle a également mis en évidence des effets moins connus comme le risque d’hypoglycémie ou le risque d’hyponatrémie qui vont faire l’objet d’un ajout dans le RCP.

Par ailleurs, l’Agence rappelle qu’elle a diffusé une recommandation sur la prise en charge des douleurs de l’adulte modérées à intenses en août 2011.

Nom du médicament	CONTRAMAL, TOPALGIC et génériques IXPRIM et ZALDIAR
Substance active	Tramadol (seul ou en association avec du paracétamol)
Classe de médicaments	Antalgiques
Indications	- Douleurs modérées à sévères
Service médical rendu	Important
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM)	Laboratoires Grunenthal / Sanofi Aventis France
Type d'AMM	Nationale / Reconnaissance mutuelle / Décentralisée
Documents de référence	CIS 6 895 138 1 - CONTRAMAL L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée  (autres dosages disponibles) CIS 6 830 397 9 - TOPALGIC L.P. 100 mg, comprimé à libération prolongée  (autres dosages disponibles) Génériques
Autres produits	CIS 6 113 724 1 - IXPRIM 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé CIS 6 032 761 5 - ZALDIAR 37,5 mg/325 mg, comprimé pelliculé
Motifs de la surveillance renforcée	Risque de modification du profil de sécurité d’emploi en raison du report de prescription suite au retrait du marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène Risque d’abus et de dépendance Risque de syndrome de sevrage à l’arrêt du traitement Risque de surdosage volontaire

Détail des mesures