Nom du médicament | METHADONE AP-HP, sirop et gélules |
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Substance active | Chlorhydrate de méthadone |
Classe de médicaments | Traitement de substitution de la dépendance aux opiacés |
Indications | Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés |
Service médical rendu | Important ![]() |
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) | Assistance Publique - Hôpitaux De Paris - AP-HP |
Type d'AMM | Nationale |
Documents de référence |
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Motifs de la surveillance renforcée | Risque d'abus, mésusage et surdosage accidentel notamment chez l'enfant |
Suivi national renforcé de pharmacovigilance | OUI |
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Suivi national renforcé d'addictovigilance | OUI |
Plan de Gestion des Risques (PGR) | NATIONAL |
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR |
Ce PGR national a été mis en place lors de la commercialisation de la forme gélule mais concerne les 2 formes de méthadone (gélule et sirop) :
Concernant la gélule de méthadone :
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Documents de minimisation du risque validés par l’Agence | Document d’information à remettre au patient lors de la première prescription ou délivrance de méthadone, puis de façon répétée : |
Actions |
Évaluation en cours de l’impact des nouvelles actions de minimisation sur le risque d’intoxications pédiatriques :Bilan quantitatif comparant le nombre de cas de prises accidentelles et/ou intoxication notifiés avant et après la mise en place du nouveau programme de sensibilisation |
Mise à jour | 07/03/2012 |
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