EVRENZO 20 mg, Comprimé

Spécialité(s) pharmaceutique(s)

EVRENZO 20 mg, Comprimé
EVRENZO 50 mg, Comprimé

Substance active Roxadustat
Titulaire Astellas Pharma S.A.S
Critères d'octroi
  • Traitement de l’anémie chez des patients avec une insuffisance rénale, réfractaires et intolérants aux érythropoïétines
Autres informations
  • Consulter la brochure investigateur disponible auprès du laboratoire Astellas. 

Posologie

  • La posologie initiale est de 70mg/prise 3 fois par semaine.
  • En fonction de la réponse hématopoïétique, les paliers sont : 70mg 3 fois par semaine puis 100mg 3 fois par semaine puis 150mg 3 fois par semaine puis 200mg 3 fois par semaine puis 250mg 3 fois par semaine puis 300mg 3 fois par semaine puis 400mg 3 fois par semaine (uniquement chez les patients dialysés). La dose maximale est de 3mg/kg/prise ou de 300 mg chez les patients non dialysés ou de 400 mg chez les patients dialysés.
  • Chez les patients actuellement en cours de traitement par une érythropoïétine, la posologie initiale peut varier de 70 à 200 mg 3 fois par semaine.
  • La dose d'entretien varie de 20 mg à 400 mg 3 fois par semaine.
  • Il est recommandé de se rapprocher du laboratoire pour les modalités d’ajustement de dose.

Mise en garde et précautions d’emploi

  • Surveillance du taux d'hémoglobine (Hb) pour éviter des taux d'Hb supérieurs à 12 g/dL et/ou une augmentation de l'hémoglobine supérieure à 2 g/dL sur 4 semaines,
  • Surveillance cardiaque régulière,
  • Surveillance régulière de la fonction hépatique,
  • Surveillance de signes et de symptômes d’infections, de thrombose veineuse profonde et d’embolie pulmonaire,
  • Surveillance neurologique chez les patients prédisposés ou ayant des antécédents de crises d’épilepsie ou convulsions,
  • Surveillance des effets indésirables associés aux statines en cas de co-administration avec le roxadustat et envisager une réduction de la dose de statine,
  • Une contraception est nécessaire pendant le traitement et jusqu’à une semaine après le traitement chez les femmes en âge de procréer,
  • Surveillance de  la fonction rénale chez les patients atteints d’une polykystose rénale, tous les 3 mois (DFG, créatininémie, ratio créatinine…), suivi par imagerie (échographie notamment) des kystes  à la baseline, pendant toute la durée de traitement et à la fin du traitement.
  • Prescription réservée aux spécialistes en hématologie et néphrologie, ou aux médecins compétents en maladies du sang 
Date de mise à jour 03/02/2021
Faire une demande d'ATU nominative
En cas d'indisponibilité d'e-Saturne Demande d'ATU nominative - Utilisable à partir du 17/09/2018 (17/09/2018) application/pdf (602 ko)
Demande d'ATU nominative - Fiche explicative version 04 - Utilisable à partir du 17/09/2018 (11/09/2018) application/pdf (372 ko)