SUBUTEX et génériques

Le Subutex® (buprénorphine haut dosage ou BHD) est commercialisé depuis 1996 dans le traitement de la dépendance majeure aux opiacés. Des génériques ont été mis sur le marché à partir de 2006.

Les spécialités contenant de la BHD peuvent être prescrites par tout médecin. Elles ne sont pas classées comme stupéfiant mais les conditions de prescription et de délivrance suivent une partie de la réglementation des stupéfiants. Les spécialités à base de buprénorphine font également partie de la liste des médicaments concernés par l’arrêté du 1er avril 2008 pour lesquels l’inscription du nom du pharmacien sur les ordonnances est obligatoire ainsi que la mise en place d’un protocole de soins en cas de mésusage.

Compte-tenu des risques d’abus, de dépendance et d’usage détourné, mais aussi de trafic, un plan de gestion de risques a ainsi été mis en place en 2006 pour chacune des spécialités commercialisées.

De plus, l’Agence a ouvert un suivi national d’addictovigilance et de pharmacovigilance. Il a pour but notamment d’apprécier l’impact de la commercialisation des génériques sur l’utilisation et le profil de sécurité de la buprénorphine haut dosage (effets indésirables rapportés, mésusage, détournement, pharmacodépendance).

L’Agence a diffusé en octobre 2011 une mise au point sur l’initiation et le suivi du traitement substitutif de la pharmacodépendance majeure aux opiacés par BHD.

Nom du médicament SUBUTEX et génériques
Substance active Buprénorphine
Classe de médicaments Traitement de substitution
Indications - Traitement substitutif des pharmacodépendances majeures aux opiacés
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) RB Pharmaceuticals Limited
Type d'AMM Nationale
Date de l'AMM 31/07/1995
Date de commercialisation 19/02/1996
Documents de référence
Autres produits
Motifs de la surveillance renforcée
  • Abus, dépendance et mésusage
  • Usage détourné et trafic
  • Atteintes hépatiques, endocardites,
  • Expositions pendant la grossesse, troubles fœtaux et néonataux

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Suivi national renforcé d'addictovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) NATIONAL
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR
  • La sécurisation du produit, du stockage à la distribution
  • La gestion spécifique de la pharmacovigilance avec en particulier: 
    une documentation précise des cas d’atteintes hépatiques, d’endocardites, des expositions pendant la grossesse,
    • des troubles fœtaux et néonataux, des décès,
    • une documentation précise des cas de mésusages, d’abus, de pharmacodépendance ou d’usage détourné,
    • une transmission régulière et périodique des cas notifiés de pharmacovigilance et d’addictovigilance et des chiffres de vente,

A la demande de l’Afssaps, une première étude observationnelle appréciant l’impact de l’arrivée des génériques sur le marché, a été mise en place environ un an après la commercialisation des premiers génériques par les laboratoires Schering-Plough, Arrow Génériques et Mylan, et dont les objectifs étaient d’évaluer :

  • les conséquences éventuelles sur le mésusage,  
  • les conditions réelles de prescription et de délivrance de la BHD.

Pour la spécialité Subutex, il s’agit d’une étude prospective d’une durée de 12 mois, conduite auprès de 360 médecins et de 1289 patients ;  
Pour la spécialité Buprénorphine Arrow : étude  prospective auprès de 255  pharmaciens et de 777 patients ;
Pour la spécialité Buprénorphine Mylan : étude prospective  auprès de 275 pharmaciens et de 538 patients.
Pour faire suite aux premières études réalisées par les laboratoires lors de la mise sur le marché des premiers génériques, l’Afssaps a demandé, en 2011, à l’ensemble des laboratoires concernés de réaliser une étude commune afin de décrire principalement l’usage détourné de la voie d’administration de la BHD et secondairement les conditions réelles de prescription et de délivrance de la BHD générique et du Subutex®.
Cette étude commencera au cours du 1er semestre 2012.

Actions

Maintien de la surveillance renforcée
Mise au point sur l’initiation et le suivi du traitement de la pharmacodépendance majeure aux opiacés par buprénorphine haut dosage
Lire aussi

Mise à jour 29/01/2014