ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Les laboratoires pharmaceutiques doivent déclarer par voie électronique à EudraVigilance (article R. 5121-166 du CSP) :

• tout effet indésirable grave (EIG) suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace Economique Européen ou un pays tiers, dont il a connaissance, sans délai et au plus tard dans les 15 jours  suivant la réception de l'information,
• tout effet indésirable non grave suspecté, survenu dans un Etat membre de l'Union européenne ou un Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, dont il a connaissance, et ce, dans les 90 jours suivant la réception de l'information.

Ils doivent également soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs) contenant une mise à jour de l’ensemble des informations recueillies dans le monde sur la sécurité d’emploi.

Comment déclarer ?

• Transmission électronique des observations individuelles de pharmacovigilance - Information destinée aux entreprises pharmaceutiques (06/03/2018)  (143 ko)
  • Electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) with ANSM - Pharmacovigilance information for pharmaceutical companies (06/03/2018)  (140 ko)

Envoi de rapports périodiques actualisés de sécurité appelés PSUR (Periodic Safety Update Report)  

• Avis aux demandeurs d'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain (voir partie concernée pour les PSURs) - En cours d'actualisation  
• Nouvelles dispositions relatives aux rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) et Mesures transitoire (12/06/2012)  (288 ko)

Les modalités de déclarations de défaut qualité à l’ANSM restent inchangées.

Télécharger la fiche enquête de signalement d'un défaut défaut de qualité à remplir par les industriels  (09/07/2013)  (808 ko) (22/05/2019)  (67 ko)

Transmettre la fiche enquête à l'ANSM

• Email : dvs.defauts-qualite@ansm.sante.fr  
• Courrier :
  Direction de l’Inspection
  Pôle Défauts qualité et Rupture de stock
  143/147 boulevard Anatole France
  93285 Saint-Denis

Aide au signalement

• Guide explicatif : Aide à la déclaration des signalements de défaut de qualité sur un médicament (14/05/2019)  (66 ko)
• Guide explicatif - Réponse aux enquêtes liées aux signalements de défauts de qualité des médicaments (04/04/2019)  (46 ko)

• Logigramme : outil d'aide à la déclaration - Signalement d'un défaut de qualité (04/04/2019)  (46 ko)
• Fiche Produit à remplir par les industriels - Signalement d'un défaut de qualité (22/05/2019)  (67 ko)

Lire aussi

• Point d'information actualisé le 22/05/2019

Contact

Par courrier :

ANSM

Direction de l’Inspection
Pôle Défauts qualité et Rupture de stock
143/147 boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis

e mail : dvs.defauts-qualite@ansm.sante.fr